仿制药一致性评价政策解读和技术检查要点

一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1. 生物等效性试验英文缩写是B

Ａ   英文缩写是BC    Ｂ 英文缩写是BE  Ｃ 英文缩写是BD    Ｄ 英文缩写是BF

2. 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国办发【2018】20号文件，仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按多少的税率征收企业所得税。A

Ａ  15%    Ｂ25%   Ｃ 16%    Ｄ17%

3.2017年10月8日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件提出要在多长期限内完成注射剂的一致性评价工作。A

Ａ  5--10年     Ｂ  3--5年    Ｃ  4--10年     Ｄ  5--8年

4.改剂型注射剂是指该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同剂型参比制剂的注射剂。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的

，应具有：D

Ａ 明显的政策优势   Ｂ明显的商业优势  Ｃ明显的经济优势  Ｄ明显的临床优势

5. 国家药监局仿制药一致性评价工作的负责部门现调整为D

Ａ   国家药监局药品评价中心     Ｂ  国家药监局一致性评价专家委员会    

Ｃ  中国食品药品检定研究院      Ｄ  国家药监局药品审评中心

二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

6. 从药品质量和临床治疗的角度看，药品的一致性评价可以包含三个层次,其包含为ABC

Ａ 体外药学一致   Ｂ 体内生物利用度一致  Ｃ 临床疗效一致    Ｄ 以上都不是

7. 一致性评价工作所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批等）相关记录，包括：ABCD

Ａ 批生产记录     Ｂ 批检验记录   Ｃ 稳定性试验记录    Ｄ 仪器设备使用记录

8.核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定

，企业任何人员不得：ABCD

Ａ 不得拒绝检查     Ｂ 不得限制检查   Ｃ 不得拖延检查    Ｄ 不得逃避检查

9.我国一致性评价的现实意义有多方面，其现实意义有利于：ABCD

Ａ  有利于提高药品的有效性         Ｂ  有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用    

Ｃ  有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化 

Ｄ 有利于推进供给侧结构性改革

10. 加速试验的供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实

温度与湿度进行监测。在试验期间多少月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。(ABCD)

Ａ 第1个月末取样一次  Ｂ 第2个月末取样一次

Ｃ 第3个月末取样一次  Ｄ 第6个月末取样一次